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3一类工具都有哪些彩票双面盘什么兴味玩法双面发表于: 2019-08-13 06:53

  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;

  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;

  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

  2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

  医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:

  产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;

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  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;

  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;

  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  三、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。

  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:

  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  四、进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

  五、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

  医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;

  (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)

  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

  (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;

  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。

  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;

  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;

  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;

  二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;

  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;

  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:

  知道合伙人公共服务行家采纳数:613获赞数:8035从事服饰生产向TA提问展开全部医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:

  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;

  2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。

  (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:

  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

  体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),包括产品所提供的功能,体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,预期与其组合使用的器械。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本?

  (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;

  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;

  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;

  1、先生产备案登记, 2、申请表 3、产品标准 4、产品性能自测报告 5、现有资源能力说明及质量管理能力(含检测手段)的说明 6、产品说明书 7、材料线、营业执照,清晰明了望采纳!

  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  1.详述产品预期用途,(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。形成风险管理报告。目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;